"Norme in materia di procreazione medicalmente
assistita"
Legge 19 febbraio 2004, n. 40
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 febbraio 2004
CAPO I
PRINCÌPI GENERALI
ART. 1.
(Finalità).
1. Al fine di favorire la soluzione dei problemi
riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla infertilità
umana è consentito il ricorso alla procreazione medicalmente
assistita, alle condizioni e secondo le modalità previste
dalla presente legge, che assicura i diritti di tutti i soggetti
coinvolti, compreso il concepito.
2. Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita
è consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici
efficaci per rimuovere le cause di sterilità o infertilità.
ART. 2.
(Interventi contro la sterilità e la infertilità).
1. Il Ministro della salute, sentito il Ministro
dell'istruzione, dell'università e della ricerca, può
promuovere ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali
e sociali dei fenomeni della sterilità e della infertilità
e favorire gli interventi necessari per rimuoverle nonché
per ridurne l'incidenza, può incentivare gli studi e le ricerche
sulle tecniche di crioconservazione dei gameti e può altresí
promuovere campagne di informazione e di prevenzione dei fenomeni
della sterilità e della infertilità.
2. Per le finalità di cui al comma 1 è
autorizzata la spesa massima di 2 milioni di euro a decorrere dal
2004.
3. All'onere derivante dall'attuazione del comma
2 si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento
iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito
dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia
e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero della salute. Il Ministro
dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare,
con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
ART. 3.
(Modifica alla legge 29 luglio 1975, n. 405).
1. Al primo comma dell'articolo 1 della legge 29
luglio 1975, n. 405, sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:
"d-bis) l'informazione e l'assistenza riguardo
ai problemi della sterilità e della infertilità umana,
nonché alle tecniche di procreazione medicalmente assistita;
d-ter) l'informazione sulle procedure per l'adozione
e l'affidamento familiare".
2. Dall'attuazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
CAPO II
ACCESSO ALLE TECNICHE
ART. 4.
(Accesso alle tecniche).
1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita è consentito solo quando sia accertata l'impossibilità
di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed
è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di
infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché
ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata
e certificata da atto medico.
2. Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate
in base ai seguenti princípi:
a) gradualità, al fine di evitare il ricorso
ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico
più gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della
minore invasività;
b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo
6.
3. È vietato il ricorso a tecniche di procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo.
ART. 5.
(Requisiti soggettivi).
1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo
4, comma 1, possono accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita coppie di maggiorenni di sesso diverso, coniugate o conviventi,
in età potenzialmente fertile, entrambi viventi.
ART. 6.
(Consenso informato).
1. Per le finalità indicate dal comma 3, prima
del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita il medico informa in maniera dettagliata
i soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici
e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti
all'applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità
di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle
relative conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il
nascituro. Alla coppia deve essere prospettata la possibilità
di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della
legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa
alla procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di cui
al presente comma e quelle concernenti il grado di invasività
delle tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere
fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da
garantire il formarsi di una volontà consapevole e consapevolmente
espressa.
2. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza
i costi economici dell'intera procedura qualora si tratti di strutture
private autorizzate.
3. La volontà di entrambi i soggetti di accedere
alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa
per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura,
secondo modalità definite con decreto dei Ministri della
giustizia e della salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma
3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione
della volontà e l'applicazione della tecnica deve intercorrere
un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può
essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma
fino al momento della fecondazione dell'ovulo.
4. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente
legge, il medico responsabile della struttura può decidere
di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente
per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire
alla coppia motivazione scritta di tale decisione.
5. Ai richiedenti, al momento di accedere alle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, devono essere esplicitate
con chiarezza e mediante sottoscrizione le conseguenze giuridiche
di cui all'articolo 8 e all'articolo 9 della presente legge.
ART. 7.
(Linee guida).
1. Il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto
superiore di sanità, e previo parere del Consiglio superiore
di sanità, definisce, con proprio decreto, da emanare entro
tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, linee
guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita.
2. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti
per tutte le strutture autorizzate.
3. Le linee guida sono aggiornate periodicamente,
almeno ogni tre anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica,
con le medesime procedure di cui al comma 1.
CAPO III
DISPOSIZIONI CONCERNENTI LA TUTELA DEL NASCITURO
ART. 8.
(Stato giuridico del nato).
1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi
o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà
di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6.
ART. 9.
(Divieto del disconoscimento della paternità e dell'anonimato
della madre).
1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo in violazione del divieto
di cui all'articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui
consenso è ricavabile da atti concludenti non può
esercitare l'azione di disconoscimento della paternità nei
casi previsti dall'articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del
codice civile, né l'impugnazione di cui all'articolo 263
dello stesso codice.
2. La madre del nato a seguito dell'applicazione
di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può
dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell'articolo
30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo
in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il donatore
di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con
il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto
né essere titolare di obblighi.
CAPO IV
REGOLAMENTAZIONE DELLE STRUTTURE AUTORIZZATE ALL'APPLICAZIONE DELLE
TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
ART. 10.
(Strutture autorizzate).
1. Gli interventi di procreazione medicalmente assistita
sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate
dalle regioni e iscritte al registro di cui all'articolo 11.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano definiscono con proprio atto, entro tre mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge:
a) i requisiti tecnico-scientifici e organizzativi
delle strutture;
b) le caratteristiche del personale delle strutture;
c) i criteri per la determinazione della durata delle
autorizzazioni e dei casi di revoca delle stesse;
d) i criteri per lo svolgimento dei controlli sul
rispetto delle disposizioni della presente legge e sul permanere
dei requisiti tecnico-scientifici e organizzativi delle strutture.
ART. 11.
(Registro).
1. È istituito, con decreto del Ministro della
salute, presso l'Istituto superiore di sanità, il registro
nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche
di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e
dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime.
2. L'iscrizione al registro di cui al comma 1 è
obbligatoria.
3. L'Istituto superiore di sanità raccoglie
e diffonde, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici
regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza
e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita adottate e dei risultati conseguiti.
4. L'Istituto superiore di sanità raccoglie
le istanze, le informazioni, i suggerimenti, le proposte delle società
scientifiche e degli utenti riguardanti la procreazione medicalmente
assistita.
5. Le strutture di cui al presente articolo sono
tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali e all'Istituto
superiore di sanità i dati necessari per le finalità
indicate dall'articolo 15 nonché ogni altra informazione
necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di ispezione
da parte delle autorità competenti.
6. All'onere derivante dall'attuazione del presente
articolo, determinato nella misura massima di 154.937 euro a decorrere
dall'anno 2004, si provvede mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006,
nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente
"Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero
dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente
utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
CAPO V
DIVIETI E SANZIONI
ART. 12.
(Divieti generali e sanzioni).
1. Chiunque a qualsiasi titolo utilizza a fini procreativi
gameti di soggetti estranei alla coppia richiedente, in violazione
di quanto previsto dall'articolo 4, comma 3, è punito con
la sanzione amministrativa pecuniaria da 300.000 a 600.000 euro.
2. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'articolo
5, applica tecniche di procreazione medicalmente assistita a coppie
i cui componenti non siano entrambi viventi o uno dei cui componenti
sia minorenne ovvero che siano composte da soggetti dello stesso
sesso o non coniugati o non conviventi è punito con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro.
3. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma
2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti
richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l'articolo
76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative
e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di
cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445.
4. Chiunque applica tecniche di procreazione medicalmente
assistita senza avere raccolto il consenso secondo le modalità
di cui all'articolo 6 è punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
5. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di
procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da quelle
di cui all'articolo 10 è punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro.
6. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza
o pubblicizza la commercializzazione di gameti o di embrioni o la
surrogazione di maternità è punito con la reclusione
da tre mesi a due anni e con la multa da 600.000 a un milione di
euro.
7. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere
un essere umano discendente da un'unica cellula di partenza, eventualmente
identico, quanto al patrimonio genetico nucleare, ad un altro essere
umano in vita o morto, è punito con la reclusione da dieci
a venti anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro. Il
medico è punito, altresí, con l'interdizione perpetua
dall'esercizio della professione.
8. Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono
applicate le tecniche nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5.
9. È disposta la sospensione da uno a tre
anni dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una
professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al
presente articolo, salvo quanto previsto dal comma 7.
10. L'autorizzazione concessa ai sensi dell'articolo
10 alla struttura al cui interno è eseguita una delle pratiche
vietate ai sensi del presente articolo è sospesa per un anno.
Nell'ipotesi di più violazioni dei divieti di cui al presente
articolo o di recidiva l'autorizzazione può essere revocata.
CAPO VI
MISURE DI TUTELA DELL'EMBRIONE
ART. 13.
(Sperimentazione sugli embrioni umani).
1. È vietata qualsiasi sperimentazione su
ciascun embrione umano.
2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione
umano è consentita a condizione che si perseguano finalità
esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte
alla tutela della salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e
qualora non siano disponibili metodologie alternative.
3. Sono, comunque, vietati:
a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca
o di sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto
dalla presente legge;
b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli
embrioni e dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche
di selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali,
siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o
del gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad
eccezione degli interventi aventi finalità diagnostiche e
terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo;
c) interventi di clonazione mediante trasferimento
di nucleo o di scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia
a fini procreativi sia di ricerca;
d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete
di specie diversa e la produzione di ibridi o di chimere.
4. La violazione dei divieti di cui al comma 1 è
punita con la reclusione da due a sei anni e con la multa da 50.000
a 150.000 euro. In caso di violazione di uno dei divieti di cui
al comma 3 la pena è aumentata. Le circostanze attenuanti
concorrenti con le circostanze aggravanti previste dal comma 3 non
possono essere ritenute equivalenti o prevalenti rispetto a queste.
5. È disposta la sospensione da uno a tre
anni dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una
professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al
presente articolo.
ART. 14.
(Limiti all'applicazione delle tecniche sugli embrioni).
1. È vietata la crioconservazione e la soppressione
di embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio
1978, n. 194.
2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto
conto dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto dall'articolo
7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni superiore a
quello strettamente necessario ad un unico e contemporaneo impianto,
comunque non superiore a tre.
3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni
non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore
relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento
della fecondazione è consentita la crioconservazione degli
embrioni stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare
non appena possibile.
4. Ai fini della presente legge sulla procreazione
medicalmente assistita è vietata la riduzione embrionaria
di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio
1978, n. 194.
5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati
sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni
prodotti e da trasferire nell'utero.
6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi
di cui ai commi precedenti è punita con la reclusione fino
a tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro.
7. È disposta la sospensione fino ad un anno
dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una professione
sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente articolo.
8. È consentita la crioconservazione dei gameti
maschile e femminile, previo consenso informato e scritto.
9. La violazione delle disposizioni di cui al comma
8 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000
a 50.000 euro.
CAPO VII
DISPOSIZIONI FINALI E TRANSITORIE
ART. 15.
(Relazione al Parlamento).
1. L'Istituto superiore di sanità predispone,
entro il 28 febbraio di ciascun anno, una relazione annuale per
il Ministro della salute in base ai dati raccolti ai sensi dell'articolo
11, comma 5, sull'attività delle strutture autorizzate, con
particolare riferimento alla valutazione epidemiologica delle tecniche
e degli interventi effettuati.
2. Il Ministro della salute, sulla base dei dati
indicati al comma 1, presenta entro il 30 giugno di ogni anno una
relazione al Parlamento sull'attuazione della presente legge.
ART. 16.
(Obiezione di coscienza).
1. Il personale sanitario ed esercente le attività
sanitarie ausiliarie non è tenuto a prendere parte alle procedure
per l'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita
disciplinate dalla presente legge quando sollevi obiezione di coscienza
con preventiva dichiarazione. La dichiarazione dell'obiettore deve
essere comunicata entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge al direttore dell'azienda unità sanitaria
locale o dell'azienda ospedaliera, nel caso di personale dipendente,
al direttore sanitario, nel caso di personale dipendente da strutture
private autorizzate o accreditate.
2. L'obiezione può essere sempre revocata
o venire proposta anche al di fuori dei termini di cui al comma
1, ma in tale caso la dichiarazione produce effetto dopo un mese
dalla sua presentazione agli organismi di cui al comma 1.
3. L'obiezione di coscienza esonera il personale
sanitario ed esercente le attività sanitarie ausiliarie dal
compimento delle procedure e delle attività specificatamente
e necessariamente dirette a determinare l'intervento di procreazione
medicalmente assistita e non dall'assistenza antecedente e conseguente
l'intervento.
ART. 17.
(Disposizioni transitorie).
1. Le strutture e i centri iscritti nell'elenco predisposto
presso l'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'ordinanza
del Ministro della sanità del 5 marzo 1997, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 1997, sono autorizzati ad applicare
le tecniche di procreazione medicalmente assistita, nel rispetto
delle disposizioni della presente legge, fino al nono mese successivo
alla data di entrata in vigore della presente legge.
2. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, le strutture e i centri di cui al comma 1
trasmettono al Ministero della salute un elenco contenente l'indicazione
numerica degli embrioni prodotti a seguito dell'applicazione di
tecniche di procreazione medicalmente assistita nel periodo precedente
la data di entrata in vigore della presente legge, nonché,
nel rispetto delle vigenti disposizioni sulla tutela della riservatezza
dei dati personali, l'indicazione nominativa di coloro che hanno
fatto ricorso alle tecniche medesime a seguito delle quali sono
stati formati gli embrioni. La violazione della disposizione del
presente comma è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria
da 25.000 a 50.000 euro.
3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto
superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, le modalità
e i termini di conservazione degli embrioni di cui al comma 2.
ART. 18.
(Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita).
1. Al fine di favorire l'accesso alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita da parte dei soggetti di cui
all'articolo 5, presso il Ministero della salute è istituito
il Fondo per le tecniche di procreazione medicalmente assistita.
Il Fondo è ripartito tra le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano sulla base di criteri determinati con decreto
del Ministro della salute, da emanare entro sessanta giorni dalla
data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano.
2. Per la dotazione del Fondo di cui al comma 1 è
autorizzata la spesa di 6,8 milioni di euro a decorrere dall'anno
2004.
3. All'onere derivante dall'attuazione del presente
articolo si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento
iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito
dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo
speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia
e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando
l'accantonamento relativo al Ministero medesimo. Il Ministro dell'economia
e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti,
le occorrenti variazioni di bilancio.
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